Lek Bezpieczny

Lek Bezpieczny

Centrum Medyczne Damiana wspiera akcję Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych „Lek Bezpieczny. Czy warto czytać ulotki leków?”

Działania informacyjne mają na celu wsparcie akcji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych związaną z szerzeniem wiedzy na temat bezpiecznego stosowania leków oraz możliwości zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych przez samych pacjentów.


Cel kampanii

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stojąc na straży interesów pacjenta, postanowił zainicjować Kampanię Społeczną „Lek Bezpieczny”, mającą na celu m.in.:

  • uświadomienie społeczeństwu zasad bezpiecznego stosowania leków,
  • uwrażliwienie pacjentów na możliwość występowania działań niepożądanych związanych z terapią.

Czy warto czytać ulotki leków

Często leczymy się sami, kupując w aptece leki bez recepty. Dosyć powszechne jest także zjawisko wykorzystywania leków zleconych nam uprzednio przez lekarza, które przechowujemy w domowych apteczkach.

Polska jest szóstym co do wielkości rynkiem zbytu leków w Europie. Popyt na nie systematycznie rośnie.

Wiek XX i początek wieku XXI przyniosły niewątpliwie ogromny postęp w farmakoterapii wielu schorzeń. Do obrotu wprowadzane są nowe leki, często o silnym i bardzo silnym działaniu, wymagające zarówno od lekarzy, jak i pacjentów rygorystycznego przestrzegania procedur terapeutycznych, jak też wnikliwej obserwacji działań niepożądanych i interakcji.

Rodzi się więc pytanie – czy współczesne leki są lekami bezpiecznymi? Odpowiedź jest stosunkowo prosta – tak, wszystkie leki dopuszczone do obrotu w Polsce są preparatami dokładnie przebadanymi, a więc z założenia bezpiecznymi. Niemniej ważna jest umiejętność posługiwania się lekiem, czyli bezpieczna terapia.

Często lek niewłaściwie stosowany, a nawet źle przechowywany, może stać się źródłem fatalnych dla pacjenta skutków.


Korzyści wynikające ze zgłaszania niepożądanych działań leków

Dyrektywą  Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych (zwanych dalej „ndl”), których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich.

Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.

Dzięki zebranym informacjom można określić, dla jakich pacjentów lek jest przeciwwskazany, jakie czynniki ryzyka, np. współistniejące choroby, zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, którzy pacjenci powinni stosować lek w mniejszych dawkach itd.

Poznanie informacji dodatkowych, takich jak np. nawyki żywieniowe, stwarza możliwość zidentyfikowania tych składników, które nie powinny być spożywane w przypadku stosowania konkretnych leków. Tak np. jest w przypadku zażywania leków przeciwzakrzepowych acenokumarolu i warfaryny. W czasie ich stosowania nie należy spożywać niektórych zielonych warzyw, takich jak kapusta, brukselka, szparagi, czy owoców awokado, nie należy też popijać tych leków sokiem żurawinowym. Pełna wiedza o leku pozwala na świadomy wybór najlepszego środka dla konkretnego pacjenta znajdującego się w danej sytuacji klinicznej.

Stwierdzono, że pacjenci wcześniej niż lekarze zgłaszają nowe, dotychczas nieopisane działania niepożądane – czyli te informacje, na których wszystkim najbardziej zależy. Zwracają także uwagę na inne objawy niż ich lekarze.

Za działanie niepożądane możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie lub na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.


Kiedy możemy stwierdzić występowanie działań niepożądanych

  • gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
  • gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta. Stosowanie takie bywa – ale nie musi – być błędem. Lekarz na podstawie swojej wiedzy, nowszej od tej, na której podstawie opracowano ulotkę o leku, może zalecić stosowanie danego preparatu w innym wskazaniu. Decyzja ta jednak powinna być poparta znajomością wyników badań, udowadniających bezpieczeństwo i stosowanie danego leku w takim wskazaniu lub zalecanej grupie wiekowej;
  • gdy nadużywa się leku;
  • gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych, co oznacza np. zażywanie go w celu odurzenia, czyli niemającym nic wspólnego z leczeniem;
  • gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie;
  • w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku, np. nieświadome popełnienie błędu w przepisaniu, wydaniu lub podaniu leku, który stosowany jest pod kontrolą lekarza lub samodzielnie przez pacjenta, a także gdy lek podany jest przez członka rodziny/opiekuna.

O czym należy pamiętać przy zgłoszeniu działań niepożądanych

  • nazwa produktu leczniczego,
  • opis reakcji niepożądanej (wymienienie co najmniej jednego objawu),
  • dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego),
  • dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, faks, e-mail).

Jak zgłosić zdarzenie niepożądane

  • możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL. Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy;
  • formularz możesz wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej z użyciem wypełnionego formularza na adres ndl@urpl.gov.pl.

Co oznacza czarny trójkąt na opakowaniu leku

Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane, a leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe. Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.

Symbol czarnego trójkąta występuje na ulotkach dołączonych do opakowań leków, których to dotyczy. Nie jest umieszczany na opakowaniach zewnętrznych ani w oznakowaniu opakowań bezpośrednich leków.

Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych. Do obrotu dopuszczane są wyłącznie leki, w których przypadku wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem. Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.

W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach. W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów. Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki. Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób. Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.


Szczegółowe informacje znajdują się na stronach internetowych:

Informacja została opracowana na podstawie materiałów dostępnych na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zadaj Pytanie

Poniższy formularz kontaktowy nie służy do udzielania porad medycznych.

* pola wymagane

Centrum Medyczne Damiana Warszawa

Szukaj

Kontakt

Centrum Medyczne Damiana
Holding Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 46
02-739 Warszawa

tel.: (22) 566 22 22
fax (22) 566 22 00
e-mail: info@damian.pl

Biuro Zarządu
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa

Bądź na bieżąco, zapisz się do newslettera

Jeżeli chcesz otrzymywać informacje o aktualnych promocjach, wpisz swój adres e-mail:

Facebook CMDYouTube

Copyright © Centrum Medyczne Damiana 2017

 
   
Umów wizytę Znajdź lekarza Zadaj pytanie